最高检和国家疾控局联合发布抗（抑）菌制剂非法添加专项监督典型案例强化全过程法律监督打击非法添加禁用物质
记者8月10日从最高人民检察院了解到，日前，最高检和国家疾控局联合发布了一批抗（抑）菌制剂非法添加专项监督典型案例，为办理此类案件提供指引，引导大众认识抗（抑）菌制剂非法添加的危害，并对潜在违法主体形成震慑，保障人民群众健康权益。
2022年2月，最高检启动抗（抑）菌制剂非法添加公益诉讼专项监督活动。截至目前，全国检察机关共立案抗（抑）菌制剂公益诉讼案件近2500件，制发检察建议1500多件，行政机关已作出整改的案件1400多件；共督促行政机关查处涉案产品60万余件（以最小销售单位计算），价值1700余万元；督促行政机关查处涉案企业5500多家，处以罚款1100余万元。
此次发布的典型案例包括浙江省检察院督促整治消毒产品厂家违规添加禁用物质行政公益诉讼案等8件，充分体现了检察机关着力强化全过程、全链条法律监督的特点。如福建省检察院督促整治抗（抑）菌制剂违规添加禁用物质行政公益诉讼案等5个案例主要是督促整治生产环节非法添加问题；陕西省汉中市检察院、山东省青岛市城阳区检察院的案例是督促整治抗（抑）菌制剂命名、说明书及销售中明示或暗示具有治疗效果等问题；江西省吉安市检察院、重庆市两江地区检察院案例主要是通过办案促请行政机关监督涉案企业完成问题产品的有效召回。
抗（抑）菌制剂准入门槛低、产品种类多、涉及范围广，非法添加物质涉及激素、抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物等多种类型，检测难度大。对此，最高检技术信息研究中心集中对地方院送检的抗（抑）菌制剂进行检测，并通报检测结果，为各地办案提供了基础参考。
最高检第八检察厅负责人介绍，检察机关综合运用行政公益诉讼、民事公益诉讼多种监督方式，以磋商、专家论证等形式，指导督促行政机关解决法律适用难题。办案中，各级公益诉讼检察部门注重从个案办理中发现行业监管中的普遍性、一般性问题，推动行政机关堵塞监管漏洞，完善工作机制，开展综合治理，依法促进针对性、系统性行业治理。
记者了解到，今年6月，国家疾控局联合最高检等多部门印发通知，下半年在全国范围内开展抗（抑）菌制剂非法添加禁用物质、暗示疗效等突出问题专项整治工作。
国家疾控局综合监督一司负责人表示，下一步，国家疾控局将强化多部门联合“作战”，开展抗（抑）菌制剂专项整治，打击非法添加禁用物质和虚假宣传等乱象。针对抗（抑）菌制剂企业聚集地区和案件频发地区，坚决压实地方政府责任，督促政府发挥主导作用，建立长效工作机制。同时，曝光典型案例，总结推广各地在专项整治中的典型经验。
抗（抑）菌制剂非法添加专项监督典型案例目录
1.浙江省人民检察院督促整治消毒产品厂家违规添加禁用物质行政公益诉讼案
【关键词】
行政公益诉讼诉前程序 违规添加 专家论证 适用特别规定
【要旨】
针对消毒产品厂家生产、销售违规添加禁用物质的抗（抑）菌制剂过程中，主观恶性大、产品涉及面广、违法行为持续时间长等情节，检察机关通过召开专家论证会等形式，指导行政机关厘清法律适用难题，依法适用更严处罚规定，让违法企业得到应有惩戒。
【基本案情】
杭州某公司于2019年开始生产、销售表麻抑菌液，产品销往全国十余个省份的医疗美容机构，其生产的多个品牌的表麻抑菌液中违规添加麻醉药物利多卡因。利多卡因作为酰胺类局部麻醉药，如在缺乏麻醉药物使用资质且不知情的情况下使用，可能导致皮肤过敏、支气管痉挛、呼吸窘迫综合征等不良反应，危害消费者身体健康，损害社会公共利益。
【调查和督促履职】
2022年2月，浙江省人民检察院（以下简称浙江省检察院）接到最高人民检察院挂牌督办案件线索后，经认真研判，决定由省院直接立案办理，并联合省卫生健康委成立专案组，积极调查取证。专案组会同属地检察院、卫生健康部门对涉案企业生产车间及仓库等场所进行勘验调查，依法提取涉案企业的表麻抑菌液共计7种10个批次的样品，经送最高检检察技术信息研究中心和浙江省食品药品检验研究院分别检测，均检出利多卡因；同时，浙江省检察院就调查中发现的关联企业所涉违法事实，及时商请企业所在地检察院进行协助调查。
2022年3月，浙江省检察院在前期调查的基础上，与省卫健委开展磋商，并达成磋商意见，由省卫健委指导杭州市卫健委对涉案生产企业依法调查处理。在办案过程中，专案组持续跟进，围绕行政机关在执法过程中遇到的添加物质的定性问题、行为违法性以及行政处罚依据等法律适用问题，牵头召开专家论证会，邀请法学专家、理化检验专家进行研究论证。基于涉案厂家生产的产品连续检出禁用物质利多卡因，且含量高，而该厂家并无其他需要使用利多卡因原料的产品等情形，可认定涉案厂家存在非法添加行为。结合本案的货值金额及违法情形，明确本案可适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条的规定，在没收违法所得的同时，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款。2022年6月，杭州市卫健委综合考虑本案主观恶性大、产品销售市场涉及面广、危害性大、违法行为持续时间长、且违法主体曾多次被行政处罚等情节，依据《杭州市规范行政处罚自由裁量权的规定》和《浙江省卫生行政处罚自由裁量基准办法》的规定，对涉案消毒产品生产企业作出没收违法所得14余万元、处货值7.5倍罚款340余万元的行政处罚，依法注销该企业的《消毒产品生产企业卫生许可证》，责令该企业召回、销毁已上市销售的违规产品，目前已召回违规产品9489盒。
在此基础上，浙江省检察院部署全省对抗（抑）菌制剂非法添加案件开展专项办案活动。省卫健委对浙江省内的抗（抑）菌制剂生产企业进行清理整顿，对2021年专项行动期间发现问题的经营单位开展“回头看”。目前，全省共抽查抗（抑）菌制剂消毒产品经营使用单位4744家，抽查产品9862件，不合格产品数88件，标签说明书不规范产品数39件，违法违规宣传疗效产品数12件，卫生安全评价报告不规范产品数37件，通过“回头看”发现问题单位数2家，浙江省内经营的抗（抑）菌制剂不合格违规产品均已下架并停止销售。
【典型意义】
抗（抑）菌制剂因为入市门槛低、检验机构能力不足等原因，违法行为较难发现和查处，特别是一些违法企业钻监管的漏洞，故意违法添加禁用物质，牟取非法利益，给不知情的消费者的身体健康带来极大隐患。检察机关督促相关行政机关依法履职，并通过牵头召开专家论证会协同行政机关解决法律适用难题，有效整治了抗（抑）菌制剂生产销售乱象，从生产源头上切实维护消费者合法权益。
2.福建省人民检察院督促整治抗（抑）菌制剂违规添加禁用物质行政公益诉讼案
【关键词】
行政公益诉讼诉前程序 违规添加 一体化办案
【要旨】
针对抗（抑）菌制剂类消毒产品违规添加抗生素、抗真菌药物等禁用物质损害消费者身体健康的违法行为，检察机关可以发挥一体化办案优势，促请相关行政机关依法全面履职，以点带面开展专项整治行动，以个案办理、类案监督推动诉源治理，规范抗（抑）菌制剂类消毒产品生产经营行为。
【基本案情】
最高检检察技术信息研究中心从福建某药业有限公司（以下简称“某药业公司”）生产的“某某抑菌乳膏”中检测出“达克罗宁（麻醉药物）、特比萘芬（抗真菌药物）”。政和县卫生健康局对某药业公司现场检查，当场查扣抗（抑）菌制剂产品7万余支。经委托福建省疾控中心抽样检测，从某药业公司生产的五种抗（抑）菌制剂产品中检测出“达克罗宁、特比萘芬、新霉素、硫酸新霉素”等抗生素和抗真菌药物。
【调查和督促履职】
福建省人民检察院（以下简称“福建省检察院”）收到最高人民检察院挂牌督办的案件线索后，会同南平市检察院、政和县检察院立即派员前往某药业公司现场检查，发现该公司包装车间现场存放“某某抑菌乳膏”等五种抗（抑）菌制剂成品共计7万余支。福建省检察院对某药业公司非法添加抗生素、抗真菌药物案件线索予以挂牌督办，并将案件线索向南平市检察院交办。南平市检察院与政和县检察院组成联合办案组开展调查核实工作。政和县检察院于2022年5月16日启动行政公益诉讼立案程序，5月20日向政和县卫健局提出检察建议。政和县卫健局及时落实检察建议，对某药业公司罚款51.9万余元，没收违法所得4.7万余元，并没收不符合国家标准的消毒产品，上述行政处罚均已执行到位。
根据《消毒产品生产企业卫生规范》（卫监督发〔2009〕53号）第三十条规定，消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。《国家卫生计划生育委员会关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知》第六条规定，省级卫生计生行政部门负有组织辖区内消毒产品卫生监督抽检，组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重大违法案件的职责。福建省检察院于2022年5月在全省部署开展抗（抑）菌制剂产品公益诉讼专项监督活动，同年5月30日与省卫健委开展诉前磋商，送达《磋商意见书》。福建省卫健委收到《磋商意见书》后，制定下发《福建省卫生健康委员会关于开展2022年抗（抑）菌制剂类消毒产品专项监督检查工作的通知》，共立案查处生产经营单位83家，罚款125万余元，没收违法所得20万余元。2023年1月底，福建省卫健委对醋酸咪康唑、酮康唑、灰黄霉素等3项抗真菌剂类有国家标准的检测项目，已完成实验室检测能力建设，并获得实验室资质认定（CMA）；对激素类等5类13项目前暂无国家标准的检测项目，建立了实验室检测方法。专项活动期间，全省检察机关共收集到抗（抑）菌制剂公益诉讼案件线索80余条，立案26件，办理诉前案件23件，诉前整改到位率达100%。
【典型意义】
抗（抑）菌制剂中非法添加禁用成分，严重危及人民群众身体健康。检察机关胸怀“国之大者”，坚持人民至上，由省级检察院启动公益诉讼自办案件程序，促请省级行政监管部门依法全面履职，重拳整治消毒产品非法添加行为。三级检察院发挥一体化办案优势，从个案办理到类案监督，以“我管”促“都管”，推动消毒产品非法添加诉源治理，构建抗（抑）菌制剂监管长效机制。
3.江西省吉安市检察机关督促抗（抑）菌制剂行业专项治理行政公益诉讼案
【关键词】
行政公益诉讼 市县联动 系统治理 规范发展
【要旨】
针对本地区抗（抑）菌制剂产品行业普遍存在的违法违规问题，检察机关可以通过制发检察建议、开展专项监督等方式，督促行政机关加大监管力度，并争取当地党委政府支持，推动多部门联合开展综合治理，完善行业监管机制，引导企业转型升级，规范行业有序发展。
【基本案情】
江西省吉安市抗（抑）菌制剂产品生产企业众多，永丰县更是全国抗（抑）菌制剂产业聚集地，当地生产的抗（抑）菌制剂产品在全国各大药店以及电商平台都有销售。但部分企业在产品中非法添加激素、抗生素、抗真菌药物等禁用物质，在产品标签说明书标注疾病治疗效果的宣传内容，误导消费者。消费者在不知情的情况下使用，可能引发人体的过敏反应，导致耐药菌株产生，影响水、盐代谢等一系列副作用，危及身体健康，损害社会公共利益。
【调查和督促履职】
最高人民检察院对抗（抑）菌制剂非法添加线索挂牌督办后，江西省吉安市人民检察院（以下简称吉安市检察院）于2022年3月30日立案。经调查，吉安市现有消毒产品生产企业148家，其中抗（抑）菌制剂类生产企业136家，主要分布在永丰县、青原区、峡江县等地，且永丰县企业为97家，产品市场占有率一度达到全国70%。吉安市检察院以办理挂牌督办线索为切入点，组织市县两级检察机关同步开展专项监督。
2022年5月13日，吉安市检察院向吉安市卫生健康委员会（以下简称市卫健委）制发检察建议，督促市卫健委对相关违法企业进行查处，组织开展专项整治活动，加强产品审批备案、检查，严格落实信用分级监管，促进企业依法生产经营。按照行政管辖范围，吉安市辖区内基层检察院针对抗（抑）菌制剂违法添加、虚假宣传等问题，同步向同级卫健、市监部门制发诉前检察建议14份，督促查处具体违法违规问题。吉安市检察院还对经多次行政处罚仍实施非法添加行为的企业，依法提起民事公益诉讼，提出惩罚性赔偿、赔礼道歉的诉讼请求，获人民法院判决支持。
相关部门收到检察建议后，积极履行监管职责，依法查处违法违规问题。同时也向检察机关反映抗（抑）菌制剂行业整治关乎当地经济发展，且产品监管涉及多个部门协同问题，整治难度较大。因此，吉安市两级检察院主动向党委、政府报告，争取支持。永丰县委召开县委常委会专题研究部署行业专项整治工作并制定工作方案；吉安市成立以常务副市长为组长的专项整治工作督导组，召开督导永丰县消毒产品行业整治工作会议、全市抗（抑）菌制剂专项整治工作会，加强市县联动、部门联动，开展抗（抑）菌制剂行业专项治理工作。专项治理期间，有关部门加大监督检查力度，增加抽检频次，扩大检测范围，依法查处非法添加等行为，督促企业召回违规产品，开展集中销毁活动3次，罚款210余万元，没收违法所得30余万元。加强网络销售产品监管，组织在各大电商平台开展巡查，推动1300余家违规网络店铺下架整改。严格新办、延续抗（抑）菌制剂生产企业卫生许可准入，并对多次违法的生产企业，依法注销《消毒产品生产企业卫生许可证》。依托《江西省消毒产品生产企业卫生信用管理办法》，对信用登记为C、D级的生产企业进行信用提醒和约谈，对7家信用等级为“E”级的企业到期不予延续卫生许可证。为进一步治理抗（抑）菌制剂违法违规问题，全面规范当地抗（抑）菌制剂企业生产秩序，吉安市检察院、卫健委、市监局、公安局等单位建立消毒产品行业监管联席会议机制。吉安市检察院与市卫健委会签《关于加强消毒产品行政执法与检察公益诉讼协作的办法》，强化“行政处罚+民事公益损害赔偿”的追责协作；永丰县制定《永丰县消毒产品行业健康有序发展管理办法（试行）》《永丰县外用健康品高质量发展行动方案（2022-2025）》，与江西中医药大学合作搭建消毒产品创新平台，引导有条件的企业向医疗器械、医美医养领域进行转型升级和产品更新换代，推动消毒产品行业高质量发展。
【典型意义】
抗（抑）菌制剂产业聚集地存在非法添加等违法违规问题，影响消费者身体健康和公共卫生安全，影响当地产业经济健康持续发展。检察机关统筹发挥一体化办案机制，从核查挂牌督办案件线索入手，通过市、县两级检察院同步监督，推动行政机关加大违法违规查处力度，开展专项整治。对于相关管理制度不完善、涉及多个行政机关职能交叉等问题，积极争取当地党委、政府支持，推动构建多部门协同履职的格局，推动源头治理，引导企业转型升级，推动行业规范健康发展。
